分子诊断解决方案
分子诊断是应用分子生物学方法，通过检测受检个体或其携带病毒、病原体的遗传物质的结构或表达水平的变化，并依据检测结果做出诊断的技术。其检测对象主要为核酸（DNA和RNA）和蛋白质，以核酸分子为主。
相比于发展成熟的免疫诊断、生化诊断等技术，分子诊断处于快速成长期，是体外诊断领域发展最快的细分领域，具有检测时间短、灵敏度高、特异度强等优势，被广泛应用于传染性疾病、优生优育、血液筛查、遗传性疾病、肿瘤伴随诊断等领域，其中传染性疾病占比最高、临床价值最显著。
➢ 分子诊断的发展历程
分子诊断技术的迅猛发展无疑是体外诊断技术的第四次革命，1953年Watson和Crick提出脱氧核糖核酸的双螺旋结构模型可谓是里程碑式的成果，为分子生物学的发展和分子诊断技术的进步奠定了坚实的理论基础。
注：图片来源于网络
➢ 分子诊断技术
分子诊断作为IVD中发展最快的细分赛道，多样的技术路径为其提供了广泛的应用场景。技术主要包括PCR（传统PCR、qPCR和dPCR），荧光原位杂交（FISH），基因芯片和第二代高通量测序技术（NGS），其中PCR是目前应用最成熟、市场份额最大的技术平台。
技术 | 原理 | 优势 | 劣势 | 主要应用领域 |
PCR | DNA在高温下形成单链，低温下按照碱基互补配对原则形成双链。 | 灵敏度高； 特异性强； 简便快捷。 | 检测位点单一； 仅能检测已知突变。 | 感染性疾病、肿瘤早筛、伴随诊断、血液筛查、遗传病、消费级基因检测、基因组测序。 |
FISH | 通过荧光特定标记的、已知序列的核酸探针与细胞或组织切片中的待测DNA样品原位杂交，从而对特定核酸序列进行定位、定性和相对定量。 | 灵敏度高； 特异性强； 可在组织上原位检测。 | 检测费用高； 操作繁琐； 耗时长； 具有一定主观性。 | 感染性疾病、肿瘤早筛。 |
基因芯片 | 杂交测序方法：在一段基因表面固定序列已知的靶核苷酸的探针，确定序列互补匹配。 | 通量大； 灵敏度高； 准确性高。 | 开发难度大； 灵活度低； 检测通量小； 只能检测已知基因。 | 消费级基因检测、肿瘤早筛、药物研发、基因组测序。 |
NGS | 通过模板DNA分子的化学修饰，将其锚定在纳米孔或微载体芯片上，利用碱基互补配对原理，通过采集荧光标记信号或化学反应信号，实现碱基序列的解读。 | 通量大； 灵敏度高； 可检测多种突变。 | 试验操作复杂； 成本高； 存在一定的内在错误率。 | 感染性疾病、肿瘤早筛、伴随诊断、NIPT、辅助生殖、基因组测序、药物研发。 |
全式金作为生命科学研究的高品质试剂智造者、分子诊断领域专业的核心原料供应商，为满足广大客户对分子诊断领域的研究需求，推出分子诊断解决方案，提供从样本预处理到检测所需要的一系列核心原料，包括样本保存液、柱式法/磁珠法核酸提取试剂，Taq DNA聚合酶、反转录、RT-qPCR、qPCR、UDG酶、NGS建库等产品，同时全式金还提供自动化核酸提取仪、梯度PCR仪、荧光定量PCR仪等仪器，助力分子诊断行业发展。
核酸提取
➢ MagicPure® Simple Viral DNA/RNA Kit (EC311)
• 操作简单，无需离心。
• 提取速度快，提取量高。
• 无需蛋白酶 K，产物纯度高。
• 利用硅基磁珠特异性地吸附纯化病毒 DNA/RNA，适用于高通量磁棒式核酸提取仪。
• 适用于血清、血浆、全血、组织匀浆液、无细胞体液、鼻咽或口咽抽吸物或洗液、肺泡灌洗液、气管吸出物和痰液、鼻咽或口咽拭子、培养动物细胞上清。
➢ MagicPure® Cell-Free DNA Kit II (EC211)
• 操作简单，无需离心，提取速度快。
• 提取量高，纯度高。
• 适用于人血清或血浆。
➢ MagicPure® FFPE Tissue Genomic DNA Kit (EC701)
• 提取速度快，提取量高。
• 纯度高，针对石蜡包埋组织样品优化的缓冲液和高效、特异吸附 DNA 的磁珠，有效去除蛋白质、盐类等抑制物。
• 适用于新鲜的石蜡包埋组织、切片以及甲醛浸泡组织。
➢ MagicPure® Soil Genomic DNA Kit (EC802)
• 操作简便、快速：无需加热、冰浴等繁琐步骤，缩短操作时间，单次提取仅需45 min。
• DNA 纯度高：Humic Acid Removal 高效去除样品中的抑制物，获取高质量的土壤 DNA。
• DNA 产量高：针对土壤样本特殊优化的试剂体系，搭配高性能磁珠，提高DNA 产量。
• 适用范围广：适合各种类型土壤样品，同时可兼容粪便样本。
PCR系列核心原料
可冻干qPCR预混液
➢ PerfectStart® Ⅳ Probe qPCR SuperMix UDG (AQ732)
• 3种抗体封闭，特异性高，灵敏度高，扩增效率高。
• 特殊优化的qPCR反应缓冲液，可提供更高的灵敏度和特异性。
• 使用UDG酶和dUTP，有效防止PCR产物污染，数据准确。
• 适用范围广，已成功用于非洲猪瘟病毒、伪狂犬病病毒、哈维氏弧菌、虾肝肠胞虫和副溶血性弧菌等检测。
• 稳定性好，在反复冻融、预混液、常温、37℃等条件下保存，均可稳定扩增。
• 提供可冻干版本。
可冻干RT-qPCR预混液
➢ TransScript® II Multiplex Probe One-Step qRT-PCR SuperMix UDG (AQ322)
• 高效地将RNA合成第一链cDNA，进行qPCR，操作简便，降低操作过程中的污染几率。
• 使用UDG酶和dUTP，有效防止PCR产物污染，数据准确。
• 高灵敏度，高特异性，数据准确。
• 适用范围广，已成功用于新冠病毒、流感病毒、猪瘟病毒、猪蓝耳病病毒、牛病毒性腹泻病毒、对虾虹彩病毒、白斑病毒、桃拉病毒等检测。
• 提供可冻干版本。
等温扩增
➢ Bst II DNA Polymerase (LP301)
• 操作简单：包含反应所需组分，只需自备模板及引物探针即可。
• 高效率：强链置换及聚合酶活性，实现恒温条件下快速、高效、特异性的LAMP扩增。
• 操作可视化：扩增结果可通过肉眼观察进行判读。
• 兼容dUTP/UDG：对dUTP耐受性好，添加dUTP/UDG有效防止LAMP产物污染，数据准确。
➢ Bst II DNA Polymerase (可冻干版) (LP302)
• 操作简单，可直接冻干。
• 灵敏度高、抗抑制能力强、稳定性好。
• 适用于进行以DNA为模板的LAMP反应。
• 提供定制冻干服务。
➢ Bst III Fluorescent LAMP Kit (LP312)
• 操作简单：包含反应所需组分，只需自备模板及引物探针即可。
• 灵敏度高、抗抑制能力强。
• 适用于以 DNA&RNA 为模板的荧光法RT-LAMP反应。
• 提供定制冻干服务。
➢ Bst III Probe LAMP Kit (LP313)
• 操作简单：包含反应所需组分，只需自备模板及引物探针即可。
• 灵敏度高、抗抑制能力强。
• 适用于以 DNA&RNA 为模板的探针法RT-LAMP反应。
• 提供定制冻干服务。
➢ Colorimetric pH Sensitive LAMP Kit (DNA/RNA) (可冻干版，含保护剂) (LP322)
• 快速聚合
• 具有强链置换能力
• 适用于DNA和RNA为模板的等温扩增(LAMP/RT-LAMP)反应
• 操作可视化：含有可视化pH指示剂N-Red，可直接肉眼观察显色结果。
• 可冻干版：提供冻干保护剂，可用于制备冻干微球。
UDG酶
➢ Uracil-DNA Glycosylase (Low Temperature) (LU201)
• 消化能力强：常温下配置反应体系，1分钟即可对污染的含dU的模板进行降解。
• PCR反应抑制低：UDG浓度达到80 U/mL 时 ( 相当于50 μL体系加入了4 Units UDG ) 对整个PCR反应也无明显抑制。
• 应用范围广：适用于PCR/qPCR、RT-PCR/RT-qPCR 、LAMP/RT-LAMP等反应。
• 操作简单：不需要额外的消化步骤
NGS建库
DNA建库
➢ TransNGS® Tn5 DNA Library Prep Kit for Illumina® (for 5 ng/50 ng/1 ng DNA) (KP101/KP111/KP121)
• 采用体外转座技术，5分钟内即可同时完成DNA片段化和接头连接。
• 建库时间短、操作简便。
• 所需DNA量少。
• 所得文库可用于单端或双端测序。
➢ TransNGS® DNA Library Prep Kit for Illumina® (KP201)
• 适用于将起始量为 1 ng-1 μg 片段化的dsDNA高效快速地构建成DNA文库。
• 传统文库制备方法，需进行DNA片段化、末端修复和接头连接。
• 适用样品类型广泛。
• 高文库转化率。
➢ TransNGS® DNA Library Prep Kit for MGI® (KP221)
• 适用样本类型广泛。
• 文库转化率高。
• 数据质量高。
➢ TransNGS® Fragmentase DNA Library Prep Kit for Illumina® (KP231)
• 采用片段化酶法建库， 一步完成DNA片段化、末端修复以及末端加A反应，产物无需纯化，可直接用于接头连接。
• 建库时间短、操作简便。
• 适用样本类型广泛。
• 高文库转化率。
➢ TransNGS® Fragmentase DNA Library Prep Kit for MGI® (KP241)
• 适用于将起始量为1 ng-1 μg的dsDNA高效快速地构建成DNA文库。
• 采用片段化酶法建库， 一步完成DNA片段化、末端修复以及末端加A反应。
• 建库时间短。
• 适用样本类型广泛。
• 高文库转化率。
RNA建库
➢ TransNGS® Fast RNA-Seq Library Prep Kit for Illumina® (KP701)
• 适用于Illumina平台快速构建链特异性或非链特异性转录组文库。
• 操作简单，一步完成二链合成、末端修复与加A反应。
• 建库时间短，3 h即可完成高质量测序文库的构建。
• 高文库转化率。
• 高数据质量。
➢ TransNGS® Fast Stranded RNA-Seq Library Prep Kit for MGI® (KP801)
• 适用于MGI平台快速构建链特异性转录组文库。
• 操作简单，一步完成二链合成、末端修复与加A反应。
• 建库时间短，3 h即可完成高质量测序文库的构建。
• 高文库转化率。
• 高数据质量
mNGS建库
➢ TransNGS® Host DNA Depletion Kit (EH301)
• 简便省时：操作简便，50 min完成人源宿主核酸去除。
• 高效去除：专用裂解液，高效去除人源宿主核酸，提高微生物检出率。
• 适用样本范围广：适用于口 / 咽拭子、痰液、胸水、腹水、脑脊液、羊水等多种生物液体样本。
• 兼容多种提取平台：可兼容柱提法及磁珠法等多种下游提取方式。
➢ MagicPure® Microbiome DNA Isolation Kit (EC107)
• 提取的核酸质量高，满足多种下游检测需求。
• 严控试剂背景菌污染，降低假阳性风险。
• 适用于从咽拭子、痰液、胸水和腹水等样本中提取微生物核酸。
• 适用于磁棒式高通量核酸提取仪。
➢ TransNGS® Microbiome DNA Library Prep Kit for Illumina® (KP141)
• 建库时间短：整个建库时间不超过90 min。
• 操作简便：单管酶促反应，DNA片段化与接头连接同步进行。
• 兼容性广：转座酶法适合多种DNA模板建库需求。
• 样本量低：建库起始DNA量最低仅需1 ng。
全式金始终秉持“品质高于一切，精品服务客户”的理念，提供高品质的产品与服务，致力于帮助各位客户朋友们解决分子诊断试剂研发和生产过程中的各项难题，助力分子诊断产品上市。
